Rechtlicher Hintergrund
Was hat das Gendiagnostikgesetz oder das Kinderschutzgesetz mit dem Neugeborenen-Screening zu tun?
Was regelt die Richtlinie über die Früherkennung von Krankheiten bei Kindern bis zur Vollendung des 6. Lebensjahres (Kinder-Richtlinie)?
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Rechtlicher Hintergrund
Der Leistungserbringer, der die Geburt des Kindes verantwortlich geleitet hat, ist für die Durchführung des Screenings verantwortlich. Der Leistungserbringer oder auch "Einsender", hat das Labor mit der Analyse der zugesandten Proben zu beauftragen.
Weitere Informationen zu Gesetzen, Leitlinien und Richtlinien im Rahmen des Neugeborenen-Screenings finden Sie hier:
Gendiagnostikgesetz
Das Gendiagnostikgesetz regelt genetische Untersuchungen bei Menschen und die Verwendung genetischer Proben und Daten in Deutschland.
Informationen zum Gendiagnostikgesetz
Am 1. Februar 2010 ist das Gendiagnostikgesetz in Kraft getreten. Nach mehrfachen Prüfungen ist jetzt klar festgestellt, dass die Analytik im Rahmen des Neugeborenenscreenings unter das GenDG (§3, Abs. 5 "Genetische Reihenuntersuchungen") fällt und die Bestimmungen entsprechend zu befolgen sind.
Inzwischen gibt es eine Reihe von Stellungnahmen, wie die Regelungen des GenDG einzuschätzen und umzusetzen sind. Diese weichen in Teilen wesentlich voneinander ab und sollten daher mit Vorsicht betrachtet werden. Im Einzelnen geht es hier insbesondere um die praktische Umsetzung des im GenDG vorgeschriebenen Arztvorbehaltes, um die Frage der Aufklärung und Einwilligung sowie um die Mitteilung der Befunde.
Eine Durchführung des Neugeborenenscreenigs in eigener Verantwortung durch nicht-ärztliche Personen ist nach dem GenDG seit dem 1.2.2010 nicht mehr zulässig.
Das muss (und kann) nach unserer Auffassung jedoch nicht bedeuten, dass zukünftig keine Entnahmen für das Neugeborenenscreening durch Hebammen mehr möglich sind.
In Zusammenarbeit mit der fachaufsichtsführenden Senatsverwaltung für Gesundheit, Umwelt und Verbraucherschutz und unter Einbeziehung des Berliner Beausftragten für den Datenschutz wurde daher für Berlin das "Berliner Konzept" festgelegt.
"Berliner Konzept" des Gendiagnostikgesetzes
Neben den ärztlichen Einsendern (Kliniken und Arztpraxen) kann auch der ärztliche Leiter des Screeninglabors zugleich die verantwortliche ärztliche Person gemäß § 3 Nr. 5 GenDG sein und die Blutentnahme an Hebammen / Entbindungspfleger delegieren. Von dieser Möglichkeit wird Gebrauch gemacht, wenn keine verantwortliche ärztliche Person rechtzeitig für die Durchführung des Screenings zur Verfügung steht.
Die Aufklärung erfolgt schriftlich durch den bekannten Informationsflyer (im Screening-Labor erhältlich). Die schriftliche Form der Aufklärung erfüllt zugleich die zur Überprüfung erforderliche Dokumentation.
Sollten Sorgeberechtigte weitergehende Fragen zum Neugeborenen-Sreening oder den Zielkrankheiten haben, kann eine telefonische Beratung durch Spezialisten im Screeninglabor in Anspruch genommen werden. Die Erreichbarkeit ist nur zu den üblichen Bürozeiten gegeben, ggf. erfolgt ein Rückruf.
Telefonische Beratung zum Neugeborenen-Sreening über unser Sekretariat: 030 – 450 566 404/346
Die Einwilligung muss schriftlich gegenüber der verantwortlichen ärztlichen Personerklärt werden. Hierzu wurde ein entsprechendes Freitextfeld in die Einwilligungserklärung eingefügt. Wenn die ärztliche Verantwortung durch einen Klinikleiter oder niedergelassenen Arzt übernommen wird, ist dieser dort anzugeben. Die Einwilligung verbleibt dann in der Patientenakte.
Die verantwortliche ärztliche Person oder deren Institution ist entsprechend durch Eintrag im Feld "Einsender" auf der Screeningkarte kenntlich zu machen. An die dort angegebene Adresse wird dann der Befund übermittelt. Erfolgt die Probenentnahme durch eine beauftragte Hebamme ist diese zu Abrechnugszwecken in das Einsenderfeld einzutragen. Der Befund wird dann, entsprechend dem GenDG, direkt den Eltern mitgeteilt.
Nur bei Abnahmen durch Hebammen (unter ärztlicher Verantwortung des Screening-Labors) ist bis auf weiteres der unterschriebene Einwilligungsbogen mit der Screeningkarte im Freiumschlag an das Labor zu versenden.
Der im Screeninglabor notwendige Nachweis der vorliegenden Einwilligung wird durch eine rechtsverbindliche Erklärung der Einsender erbracht. Diese beinhaltet dass nur bei Vorliegen der Einwilligung Proben verschickt werden und ermöglicht es im Labor, alle eintreffenden Proben schnellstmöglich zu bearbeiten.
Wenn ein Einsender diese Erklärung nicht abgibt, muss er in jedem Einzelfall das Vorliegen der Einverständniserklärung durch Unterschrift auf der Screeningkarte im Feld "Labornummer" bestätigen. Ohne vorliegende Erklärung des Einsenders oder Nachweis durch Unterschrift auf der Karte dürfen die Proben zukünftig nicht mehr analysiert werden!
Alle für die Veranlassung des Screenings verantwortlichen Personen (Klinikleiter, Ärzte, beauftragte Hebammen) sind daher dringend aufgefordert, die rechtsverbindliche Erklärung (Rücksendefax) schnellstmöglich ausgefüllt und unterschrieben an uns zurück zu faxen, damit auch weiterhin alle Proben zeitnah untersucht werden können.
In Einrichtungen mit mehreren verantwortlichen Ärzten (Kliniken, Gemeinschaftspraxen, MVZ) muss jeder Verantwortliche (Chefärzte, KV-Zulassung), der an der Betreuung von Neugeborenen beteiligt ist, eine eigene Erklärung abgeben.
Kinderschutzgesetz
Berliner Gesetz zum Schutz und Wohl des Kindes (KiSchuG)
Am 31. Dezember 2009 ist das "Berliner Gesetz zum Schutz und Wohl des Kindes (KiSchuG) in Kraft getreten.
Ziel des Gesetzes ist es, Kindern eine gesunde Entwicklung zu ermöglichen und sie vor Gefährdungen für ihr Wohl zu schützen. Hierfür wurden eine Reihe von Regelungen getroffen, die ab dem Inkrafttreten für alle Neugeborenen in Berlin gesetzlich gültig und vorgeschrieben sind. Dazu soll
- die Inanspruchnahme von Früherkennungsuntersuchungen (U4-U9) von Kindern mit Berliner Wohnsitz gesteigert,
- die Früherkennung vom Risiken für das Wohl und die Gesundheit von Kindern gefördert,
- die Einleitung von Maßnahmen zur Frühbehandlung und Frühförderung gesichert und
- die Kooperation in Angelegenheiten des Kinderschutzes zwischen den staatlichen Einrichtungen und Stellen sowie Einrichtungen und Diensten anderer Träger der gesundheitlichen, sozialen und pädagogischen Betreuung und Förderung von Kindern aufgebaut werden.
Deshalb werden alle Berliner Personensorgeberechtigten, welche eine der Früherkennungsuntersuchung U4–U9 bei ihrem Kind zum vorgegebenen Zeitpunkt bei einer/m Kinderärztin/Kinderarzt nicht wahrgenommen haben, durch ein verbindliches Einladungssystem an die Vorsorgeuntersuchungen erinnert.
Wer trotz Einladungsschreiben sein Kind nicht vorstellt, wird vom Kinder- und Jugendgesundheitsdienst des jeweiligen bezirklichen Gesundheitsamtes aufgesucht. Den Personensorgeberechtigten wird Beratung und Unterstützung angeboten.
Was hat das KiSchuG mit dem Neugeborenenscreening zu tun?
Im KiSchuG ist die Ausgabe dieser Dokumentationsbögen gemeinsam mit dem gelben Kinderuntersuchungsheft an alle Neugeborenen in Berlin zwingend vorgeschrieben.
Die Screening-ID wird mit dem Datenteil der Screening-Karte an das Neugeborenen-Screening-Labor Berlin übermittelt und sowohl für das Verfahren des erweiterten Neugeborenenscreenings als auch für das "verbindliche Einladungswesen und Rückmeldeverfahren" verwendet.
Weiter legt das Berliner Kinderschutzgesetz fest, dass die Personensorgeberechtigten über die Verwendung der Screening-ID gemeinsam mit der Aufklärung über das Neugeborenenscreening aufzuklären sind. Für das Neugeborenenscreening ist dabei insbesondere wesentlich, das die Aufklärung auch schon vor der Geburt stattfinden kann, um hierfür ausreichende Zeit zur Verfügung zu haben. Die Einverständnis in das Neugeborenenscreening ist dabei von der Information zum verbindlichen Einladungswesen getrennt zu betrachten, um die guten Teilnahmeraten am Neugeborenenscreening nicht zu gefährden.
Die Einwilligung zum Neugeborenenscreening ist durch Unterschrift zu dokumentieren.
