Informationen zum Gendiagnostikgesetz

Sehr geehrte Einsender,

am 1. Februar 2010 ist das Gendiagnostikgesetz in Kraft getreten. Nach mehrfachen Prüfungen ist jetzt klar festgestellt, dass die Analytik im Rahmen des Neugeborenenscreenings unter das GenDG (§3, Abs. 5 "Genetische Reihenuntersuchungen") fällt und die Bestimmungen entsprechend zu befolgen sind.
Inzwischen gibt es eine Reihe von Stellungnahmen, wie die Regelungen des GenDG einzuschätzen und umzusetzen sind. Diese weichen in Teilen wesentlich voneinander ab und sollten daher mit Vorsicht betrachtet werden. Im Einzelnen geht es hier insbesondere um die praktische Umsetzung des im GenDG vorgeschriebenen Arztvorbehaltes, um die Frage der Aufklärung und Einwilligung sowie um die Mitteilung der Befunde.
Eine Durchführung des Neugeborenenscreenigs in eigener Verantwortung durch nicht-ärztliche Personen ist nach dem GenDG seit dem 1.2.2010 nicht mehr zulässig.

Das muss (und kann) nach unserer Auffassung jedoch nicht bedeuten, dass zukünftig keine Entnahmen für das Neugeborenenscreening durch Hebammen mehr möglich sind.

In Zusammenarbeit mit der fachaufsichtsführenden Senatsverwaltung für Gesundheit, Umwelt und Verbraucherschutz und unter Einbeziehung des Berliner Beausftragten für den Datenschutz wurde daher für Berlin das folgende Vorgehen (Berliner Konzept) festgelegt:

Eckpunkte des Berliner Konzeptes:

  • Neben den ärztlichen Einsendern (Kliniken und Arztpraxen) kann auch der ärztliche Leiter des Screeninglabors zugleich die verantwortliche ärztliche Person gemäß § 3 Nr. 5 GenDG sein und die Blutentnahme an Hebammen / Entbindungspfleger delegieren. Von dieser Möglichkeit wird Gebrauch gemacht, wenn keine verantwortliche ärztliche Person rechtzeitig für die Durchführung des Screenings zur Verfügung steht.
  • Die Aufklärung erfolgt schriftlich durch den bekannten Informationsflyer (im Screening-Labor erhältlich). Die schriftliche Form der Aufklärung erfüllt zugleich die zur Überprüfung erforderliche Dokumentation.
  • Sollten Sorgeberechtigte weitergehende Fragen zum Neugeborenen-Sreening oder den Zielkrankheiten haben, kann eine telefonische Beratung durch Spezialisten im Screeninglabor in Anspruch genommen werden. Die Erreichbarkeit ist nur zu den üblichen Bürozeiten gegeben, ggf. erfolgt ein Rückruf.
  • Telefonische Beratung zum Neugeborenen-Sreening über unser Sekretariat: 030 – 450 566 404/346
  • Die Einwilligung muss schriftlich gegenüber der verantwortlichen ärztlichen Personerklärt werden. Hierzu wurde ein entsprechendes Freitextfeld in die Einwilligungserklärung eingefügt. Wenn die ärztliche Verantwortung durch einen Klinikleiter oder niedergelassenen Arzt übernommen wird, ist dieser dort anzugeben. Die Einwilligung verbleibt dann in der Patientenakte.
  • Die verantwortliche ärztliche Person oder deren Institution ist entsprechend durch Eintrag im Feld "Einsender" auf der Screeningkarte kenntlich zu machen. An die dort angegebene Adresse wird dann der Befund übermittelt. Erfolgt die Probenentnahme durch eine beauftragte Hebamme ist diese zu Abrechnugszwecken in das Einsenderfeld einzutragen. Der Befund wird dann, entsprechend dem GenDG, direkt den Eltern mitgeteilt.
  • Nur bei Abnahmen durch Hebammen (unter ärztlicher Verantwortung des Screening-Labors) ist bis auf weiteres der unterschriebene Einwilligungsbogen mit der Screeningkarte im Freiumschlag an das Labor zu versenden.
  • Der im Screeninglabor notwendige Nachweis der vorliegenden Einwilligung wird durch eine rechtsverbindliche Erklärung der Einsender erbracht. Diese beinhaltet dass nur bei Vorliegen der Einwilligung Proben verschickt werden und ermöglicht es im Labor, alle eintreffenden Proben schnellstmöglich zu bearbeiten.
  • Wenn ein Einsender diese Erklärung nicht abgibt, muss er in jedem Einzelfall das Vorliegen der Einverständniserklärung durch Unterschrift auf der Screeningkarte im Feld "Labornummer" bestätigen. Ohne vorliegende Erklärung des Einsenders oder Nachweis durch Unterschrift auf der Karte dürfen die Proben zukünftig nicht mehr analysiert werden!
  • Alle für die Veranlassung des Screenings verantwortlichen Personen (Klinikleiter, Ärzte, beauftragte Hebammen) sind daher dringend aufgefordert, die rechtsverbindliche Erklärung (Rücksendefax) schnellstmöglich ausgefüllt und unterschrieben an uns zurück zu faxen, damit auch weiterhin alle Proben zeitnah untersucht werden können.
  • In Einrichtungen mit mehreren verantwortlichen Ärzten (Kliniken, Gemeinschaftspraxen, MVZ) muss jeder Verantwortliche (Chefärzte, KV-Zulassung), der an der Betreuung von Neugeborenen beteiligt ist, eine eigene Erklärung abgeben.

Dokumente:

Hier finden Sie die neuen und geänderten Dokumente.

Infobrief zum Berliner Konzept (Umsetzung des GenDG im Neugeborenenscreening 1 / 2010)

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